Raziskave in razvoj procesov (PRD)

Seznanitev:

Naše skrbno zagotavljanje pogojev, ki ste jih določili, omogoča natančno oceno ponovljivosti procesa. Od koncentracije do temperature se vsak parameter replicira, kar je osnova za poznejša prizadevanja za optimizacijo in izboljšavo.

Razvoj:

Med razvojno fazo skrbno določimo razpone parametrov in optimalne pogoje, vključno s temperaturo, časom, pH in ekvivalenti reagentov, ter izvedemo temeljite študije kristalizacije, da izpolnimo stroge specifikacije za izkoristek, konverzijo, čistoto in druge kritične lastnosti kakovosti (CQA). Z uporabo načrtovanja eksperimentov (DoE), modeliranja procesov in drugih najsodobnejših orodij določimo in validiramo optimalne vrednosti kritičnih procesnih parametrov, povečamo stopnje konverzije in izkoristke, zmanjšujemo nastajanje stranskih produktov in zagotavljamo robustnost procesa, kar je bistvenega pomena za naš “Right first time” pristop.

Trajnost:

Zelene prakse spodbujajo prizadevanja za zmanjšanje uporabe topil, toksičnosti topil, ublažitev ekstremnih reakcijskih pogojev in skrajšanje časa postopka, kadar koli je to mogoče. Zato dajemo v podjetju prednost iskanju ravnovesja med izpolnjevanjem specifikacij izdelkov in zmanjševanjem nastajanja odpadkov in porabe energije.

Iskanje sinteznih poti:

V podjetju Porton Pharmatech ocenjujemo prednosti in slabosti določene sintezne poti (Route of Synthesis – RoS) glede na njeno praktičnost in izvedljivost. Celovite analize zajemajo vse cilje, stroške in tveganja ter omogočajo vpogled v razmerje med ceno in vrednostjo ter potencialni uspeh. Ocene izvedljivosti usmerjajo odločitve o tem, ali nadaljevati, preoblikovati ali opustiti določen RoS, kar zagotavlja informirane izbire pri farmacevtskem razvoju.

Kvalifikacija vhodnega materiala (SM):

Testiranje istega vhodnega materiala, ki ga proizvajajo različni proizvajalci, je običajna praksa. Zaradi različnih proizvodnih procesov različnih proizvajalcev ima isti vhodni material pogosto različne lastnosti (celotna čistost, vrsta nečistot, velikost delcev itd.), kar lahko pomembno vpliva na kakovost proizvedenih intermediatov in končnega izdelka. Preskusi uporabe so zato bistveni za izbiro ustreznega proizvajalca in določanje (tako kvalitativno kot kvantitativno) lastnosti kritične mase vhodnih materialov za pridobitev končnega izdelka v okviru nastavljenih specifikacij.

QBD:

V podjetju Porton Pharmatech zagotavljamo optimalno kakovost naših izdelkov, pri čemer dajemo veliko prednost odkrivanju, vrednotenju in nadzoru tveganj, ki se lahko pojavijo v fazi raziskav in proizvodnega procesa. Prizadevamo si razumeti razmerja med kritičnimi atributi kakovosti izdelka, atributi kritične mase in kritičnimi procesnimi parametri, ki vplivajo nanje. Naš proaktivni pristop daje robusten proces, v katerem lahko izdelek dosledno izpolnjuje vse zahtevane specifikacije. To se doseže z eksperimentiranjem, modeliranjem procesov, statistično analizo in oceno tveganja.

Identifikacija in čiščenje nečistot:

Raziskave sinteznih poti (RoS) vključujejo razumevanje s postopkom povezanih nečistot, kot so intermediati, stranski produkti, mutagene nečistote, ostanki topil in elementarne nečistote. Ob podpori analitičnega oddelka lahko v podjetju Porton Pharmatech:

• Sintetiziramo in karakteriziramo zahtevane nečistote
• Preverimo prisotnost dejanskih in potencialnih stranskih produktov
• Določimo metode za čiščenje končne ciljne substance