Analitični razvoj (AD)

Seznanitev:

• Implementacija analitične metode
  Implementacija analiznih metod v laboratorijsko okolje je pomemben vidik našega delovanja.  
  
  Prednost dajemo uradnemu prenosu analitskih metod, pri čemer se držimo strogih postopkov GMP. Z obsežno dokumentacijo in laboratorijsko usposobljenostjo naše visoko usposobljeno osebje zagotavlja ponovljivost in robustnost kompleksnih metod v našem okolju. Ti natančni postopki poudarjajo našo zavezanost ohranjanju natančnosti in zanesljivosti analitskih metod, ki so bistvenega pomena za spoštovanje farmacevtske kakovosti in regulativnih standardov. 

Razvoj:

• Razvoj analiznih metod  
  V naši farmacevtski tovarni smo izjemno ponosni na naš razvoj analitskih metod, ki zajemajo vse stopnje razvoja zdravil, od surovin vhodnih materialov do končnih izdelkov. Te metode so hrbtenica naše zavezanosti upravljanju kakovosti in ohranjanju najvišjih standardov v celotni farmacevtski industriji. Naš cilj je jasen: da bi oblikovali metode, ki so popolnoma prilagojene predvidenemu namenu, zagotavljamo zanesljivost in učinkovitost naših analitičnih metod v laboratoriju, kar nam omogoča dosledno zagotavljanje farmacevtskih izdelkov neprimerljive kakovosti, varnosti in učinkovitosti. 
  
  

• Karakterizacija vhodnih materialov, intermediatov in aktivnih farmacevtskih (API) učinkovin
  Karakterizacija snovi je osrednji vidik razvoja, ki zagotavlja, da naši izdelki izpolnjujejo najvišje standarde glede varnosti, učinkovitosti in kakovosti. S poudarkom na kemijskih in fizikalnih lastnostih metodično karakteriziramo vhodne materiale, intermediate in API-je z naprednimi analitičnimi tehnikami. Ta neomajna predanost karakterizaciji podpira našo zavezo zagotavljanju farmacevtskih izdelkov brezkompromisne kakovosti in učinkovitosti. 
  
  
• Optimizacija generičnih metod  
  Poleg spremljanja razvojnega procesa je nujno, da različne analizne metode prilagodimo našemu specifičnemu analitu. S skrbnim razvojem in optimizacijo zagotavljamo natančnost in zanesljivost teh analiznih metod, ki so bistvenega pomena za ohranjanje najvišjih standardov kakovosti in učinkovitosti v farmacevtski proizvodnji. 
  
  

• Izvajanje študij stabilnosti in študij indikacije stabilnosti (stresni testi)

• Analitično tehnični prenos   
  Naš dokumentiran postopek olajša prenos analitičnih postopkov. Omogočamo tako zunanje kot notranje prenose.
  
  
• Karakterizacija nečistot za razumevanje njihovega izvora in potencialnega vpliva na kakovost in varnost izdelka.   
  Pri skrbni karakterizaciji nečistot se osredotočamo na njihovo kemijsko strukturo, izvor in potencialno toksičnost, kar je ključno za razumevanje njihovega vpliva na kakovost in varnost. Referenčni standardi nečistot igrajo ključno vlogo pri njihovi identifikaciji in kvantifikaciji. Z implementacijo načel Analytical Quality by Design zagotavljamo proizvodnjo visokokakovostnih zdravilnih učinkovin. Naše metode so razvite v skladu z orodji za načrtovanje analitične kakovosti z uporabo pristopov, ki temeljijo na tveganju, za razvoj in vzdrževanje analitičnih postopkov, primernih za ocenjevanje kakovosti zdravilnih učinkovin. 
  
  
• Preverjanje metod za selektivno ločevanje vseh (potencialnih) nečistot  
  S sistematičnim pregledovanjem in vrednotenjem metod ločevanja identificiramo najučinkovitejše tehnike za selektivno ločevanje nečistot, s čimer zagotavljamo kakovost in varnost končne učinkovine.  
  
  Za natančno identifikacijo in karakterizacijo potencialnih nečistot, vključno s produkti razgradnje, nečistotami, povezanimi s procesom, in onesnaževalci, uporabljamo napredne kromatografske in spektroskopske tehnike. Naše analitske metode so razvite in potrjene za natančno kvantifikacijo nečistot v zdravilnih substancah. 
  
  
• Kartiranje nečistot skozi razvoj procesov, optimizacijo in proizvodnjo demo serij.  
  
  
• Vrednotenje potencialno mutagenih nečistot v sodelovanju z oddelkom razvoja in raziskav
  S skrbnim vrednotenjem procesnih vmesnih produktov procesa in reakcijskih pogojev podpiramo stroge standarde za zmanjšanje ali odpravo takšnih nečistot. Z upoštevanjem teh korakov naša predana skupina za raziskave in razvoj učinkovito identificira, oceni in nadzoruje mutagene nečistote, kar odraža našo neomajno predanost zagotavljanju varnosti in kakovosti naših farmacevtskih izdelkov. 

Analitična QbD (AQbD):

• ATP, CQA, DOE, MODR 
  Ta celovit pristop zagotavlja, da so naše analitske metode prilagojene posebnim potrebam vsakega izdelka, kar zagotavlja natančne in zanesljive rezultate v celotnem procesu razvoja zdravila. Uporabljamo pristope, kot so Analytical Target Profiling (ATP), določanje kritičnih atributov kakovosti (CQA) za identifikacijo začetne ocene tveganja in Design of Experiments (DoE) za razvoj analitične metode. 
  Uporabljamo multivariatno načrtovanje poskusov (DOE) za vzpostavitev Metodološkega Operativnega Načrtovalnega Območja (MODR). S to metodologijo zagotavljamo zanesljivost in robustnost naših analitičnih metod ter poudarjamo našo predanost kakovosti in odličnosti. 
  
  
• Medprocesni nadzor in spremljanje stabilnosti med razvojem procesa, optimizacijo in proizvodnjo demo serij  
  Ohranjamo strog nadzor nad našimi procesi, kar zagotavlja dosledno kakovost in stabilnost naših produktov. Predhodna validacija metode je pomemben korak pred celotno validacijsko študijo. Z izvajanjem te predhodne ocene proaktivno prepoznamo in obravnavamo morebitne težave ter tako zagotovimo zanesljivost in učinkovitost naših analitičnih metod. kar odraža našo zavezanost kakovosti in odličnosti pri analizi razvoja farmacevtskih zdravil.